为深入贯彻落实《中共吉林省委办公厅、吉林省人民政府办公厅关于全面加强药品安全监管工作的意见》(吉厅字〔2019〕58号)(以下简称《意见》)和《延边州人民政府食品药品安全委员会关于印发延边州全面加强药品安全监管工作实施方案的通知》（延州食药安委〔2019〕7号）,进一步健全药品安全治理体系,全面提升全市药品安全治理能力和保障水平,结合实际,现提出如下实施方案:
一、总体要求
全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃地问责,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线,到2020年,力争使我市药品安全责任全面落实,治理体系和治理能力更加完善,监管能力和执法水平全面提高,药品产业健康发展,经营者诚信意识普遍增强,群众满意度明显提升。
二、厘清药品安全工作责任
(一)落实党政同责。龙井市党委和政府对药品安全工作负总责,建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制,强化药品流通使用安全属地管理责任,完善较大药品安全事件应急机制,定期组织开展药品风险状况分析,研究药品安全监管措施,确保党中央国务院、省委省政府和州委州政府关于药品安全工作的各项决策部署落实到位。
(二)明确职责分工。严格执行药品安全法律法规和事权划分有关规定,厘清权利责任清单,切实履行好法定职责,建立科学合理、职责清晰、权责一致的监管制度。完善药品安全信息报告和公布制度。食药安办充分发挥统筹协调作用,完善协调联动机制,加强风险防控、隐患排查、联合执法、信息交流、突发事件处置和检验检测结果互认等方面的合作。
州、县两级市场监督管理局依权限组织实施药品零售环节经营质量管理规范。龙井市市场监督管理局负责辖区内药品、医疗器械、化妆品零售的许可和监督检查,以及负责对辖区内药品、医疗器械使用单位的监督检查。
(三)落实企业主体责任。药品经营企业是产品质量第一责任人。药品经营企业应加强教育培训,提高主体责任意识,不断完善质量管理体系,落实药品经营从业人员岗位责任制,开展风险隐患排查,提升药品质量管理水平。
(四)建立监管协作机制。龙井市党委和政府建立药品安全监管联席会议制度,通过召开部门联席会、信息通报会、案件会商会等形式,搭建部门协作平合,加强药品安全监管工作沟通联系,分析通报药品安全形势,统一组织较大突发事件信息发布,会商研究解决存在的突出问题,提出加强和改进药品监管工作意见,形成工作合力。维护药品安全领域公共利益,依法开展公益诉讼。
三、强化药品质量安全监管
(五)完善药品监管工作机制。依法组织开展各类药品检查，加强事中事后监管,严厉打击违法违规行为。科学制定药品监管手册,明确监管主体、依据、内容、范围、措施和程序,全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度,规范监管行为。加强涉企培训力度,提高药品从业人员的守法经营意识,夯实企业主体责任。
(六)加强药品流通监管。严格依法审批药品零售企业,严格界定经营范围和经营方式,认真核准经营场所。严格实施药品经营质量管理规范(GSP),严惩药品购进和销售渠道不符合规定的违法行为。加强疫苗配送管理,严格防控疫苗使用、运输过程中的质量安全风险。
1.强化对含可待因复方口服溶液制剂、含麻黄碱复方制剂、曲马多等品种的日常监管,确保药品在合法渠道流通。
2.开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作，严查重处药品零售连锁企业、零售单体药店执业药师“挂证”行为确保取得实效。
3.开展中药饮片质量整治工作,严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。
4.开展对疫苗使用环节储存、配送、运输、使用条件专项检查,确保疫苗储存、配送、运输、使用全过程符合规定要求,保障疫苗质量安全。
5.开展化妆品专项整治,重点检查是否存在虚假或夸大宣传，是否宣传疗效,是否标注有适应症。
6.开展医疗器械专项检查,重点检查是否存在无合格证明以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)加强药品监督抽验。完善药品抽样管理制度,明确药品抽样职责分工,细化药品抽样工作程序,完善抽样记录。科学制定药品抽验计划,突出靶向性,提升检验效能。
(八)加强药品安全信息化管理。药品经营企业、使用单位应通过信息化手段建立药品追系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品流通和使用过程来源可查、去向可追。市场监督管理部门应指导企业建立完善药品追溯体系,加快“智慧药监”建设,提高监管信息化水平。
(九)加强药品质量风险管理。建立风险分析研判和风险预警制度,综合运用检查、检验和监测等手段,收集各类风险信息,分析研判风险因素、确定风险等级、研究制定有针对性的防控措施,彻底排查各类风险隐患,全面防范区域性、系统性风险。
四、严格落实企业质量安全责任
(十)落实药品召回责任。企业要切实履行药品召回的主体责任,建立并完善药品召回管理制度机制,细化药品召回工作程序,确保存在安全隐患的药品能够迅速、全面召回。
五、强化药品监管能力建设
(十一)强化监管执法力量。不断完善药品监管体制机制,创新监管方式方法,多渠道充实一线监管力量,创造条件让专业人才留在监管执法一线。
(十二)加强监管人员业务培训。针对药品监管体制改革后履行职责的实际需要,聚焦专业知识、专业能力、专业作风、专业精神,组织开展形式多样的法律法规、监管业务、依法行政培训,全面提升我市药品监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。
(十三)完善药品安全专家库。吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等高层次人才,完善专业化药品安全专家队伍,在应急处置、监督检查、审评监测、风险评估、安全评价、临床试验、法律法规等方面,提供强有力的智力支撑和技术保障。
六、严厉打击药品违法犯罪行为
(十四)突出整治重点领域。强化飞行检查和现场检查,加大对重点监管企业的监管整治力度。通过对关键风险点的深度检查、延伸检查,重点防控合规风险。
(十五)坚决打击各类违法行为。加强市场监督管理部门与公安机关的协作配合,严格落实药品违法行为处罚到人的规定，加大重案要案查处力度。对主观故意、恶意售假的企业,坚决依法从严从重处罚。探索建立线上线下协同监管机制,增强依法打击药品违法违规行为的威慑力。
(十六)强化行政执法与刑事司法衔接。建立完善市场监督管理、公安机关、人民检察院、人民法院、卫生健康等部门间打击药品违法犯罪协作机制,严格落实国家有关药品行政处罚与刑事司法衔接工作规定,在线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布等方面密切衔接、协同配合,形成打击药品领域违法犯罪行为合力。
(十七)加强对严重失信企业的联合惩戒。教育和引导企业增强诚信理念,建立诚信制度,推动企业诚信体系建设。对严重失信者加大监督检查频次,提升企业风险等级。
七、构建群防群控的社会共治体系
（十八)畅通授诉举报渠道。通过信件、电话或其它形式,快速受理、高效处置药品投诉举报。
(十九)加大舆论宣传力度。健全完善信息发布制度,加强与新闻媒体的合作交流,及时发布信息,积极回应社会关切，强化舆情监测分析,及时发布调查信息,第一时间传递权威声音，科学引导舆情,遏制谣言传播和媒体炒作。
(二十)发挥社会组织作用。积极搭建社会共治平台,建立社会共治激励机制,支持药品行业协会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则,加快自律体系建设。
龙井市人民政府办公室
2020年8月6日
（此件公开发布）
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吉22240502000010号
